中国网讯 6月16日，山西省药监局举行新闻发布会，就贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》有关情况进行介绍。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于今年6月开始施行。据了解，新《条例》充分体现了新、优、全、严的特点，进一步全面落实医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任，巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。此外，还不断加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能，并加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本，为公众健康提供了更有力的法治保障。
山西省药监局总检验师李勇军介绍说，目前山西省有医疗器械生产企业264家，经营企业数量2.18万家，注册产品898个，产业发展呈现出义齿等传统产业稳步提升、中医理疗和康复类医疗器械快速发展、高新技术品种和优势品种影响不断扩大的良好局面。要贯彻实施好《条例》，保障医疗器械质量安全，促进产业依法规范发展，必须深入宣传普及法律知识，推进科学监管能力建设，确保医疗器械“研”得科学、“产”得安全、“管”得严格、“用”得放心，切实守护群众用械安全。要进一步创新宣传形式和手段，强化执法人员和企业的培训学习，慎终如始确保防疫用械物资安全，健全完善不良事件监测体系建设，推进地方政府、监管部门、企业等各方责任落实到位，形成社会共治格局。此外，还要坚持智慧监管，加快实施医疗器械唯一标识工作，提升监管整体效能；坚持“三个服务”，扶持重点企业、支持产业园区、助力大型物流企业做大做强，推动医疗器械产业高质量发展。
会议还就医疗器械注册人制度、医疗器械产业创新发展、常态化疫情防控医用物资质量安全保障、医疗器械唯一标识制度、相关法律责任完善等内容进行了互动交流。
针对公众较为关注的医疗器械唯一标识（UDI）工作，省药监局医疗器械监管处正处长级稽查专员刘波表示，医疗器械唯一标识是识别医疗器械的电子身份证，实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。为推动山西省疗器械产品实施唯一标识工作，《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》已经出台，并采取多项措施积极推动落实。在生产环节，选取一批医疗器械注册人为示范单位，在2021年10月底前完成对本单位产品编码赋码、数据上传等工作，鼓励注册人建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理；在经营环节，组织一批大型且有代表性的医疗器械经营单位，在2021年9月完成对本单位物流管理系统的优化；在使用环节，省卫健委选取部分有意愿且具备条件的医疗机构为示范单位，在2021年10月前完成本单位信息化系统改造升级，实施品种扫码入库。通过系列举措，着力加强在医疗器械研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升监管整体效能，并实现产品全程追溯，落实主体责任，加快推进全省医疗器械产业和监管事业高质量发展。（吕秋瑾）